Studiul „Sotagliflozin pentru încetinirea declinului funcției renale la persoanele cu diabet de tip 1 și boală renală diabetică (SUGARNSALT)”, iniţiat de Centrul Joslin din SUA recrutează, în acest scop, adulți cu diabet de tip 1 și boală renală cronică.
În pofida preocupărilor legate de cetoacidoza diabetică (CAD) indusă de inhibitorii SGLT-2, cercetările anterioare sugerează că un plan de prevenire a CAD poate minimiza riscurile. Sotagliflozin este aprobat pentru a trata diabetul de tip 2, insuficiența cardiacă și boala renală cronică. Mai exact, s-a demonstrat că medicamentul previne sau întârzie boala renală în stadiu terminal la persoanele cu diabet de tip 2. Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste medicamente funcționează în același mod și sunt sigure pentru persoanele cu diabet de tip 1. Studiile realizate asupra medicamentelor SGLT-2 la persoanele cu diabet de tip 1 au arătat un risc crescut de cetoacidoză diabetică, o complicație gravă.
Studiul actual va investiga, dacă un plan de prevenire similar poate contribui la îmbunătățirea sănătății rinichilor la persoanele cu diabet de tip 1 și boală renală cronică moderată-avansată pe o perioadă de trei ani.
Participanții repartizați în grupul de tratament vor primi sotagliflozin (un comprimat de 200 mg pe zi) timp de trei ani, urmat de două luni fără medicament.
Pentru a determina siguranța și eficacitatea sotagliflozinului, cercetătorii vor testa rata de filtrare glomerulară estimată (eRFG, o măsură a funcţiei renale) a participanților după perioada fără medicament. Planul de atenuare a riscului de CAD va include educație şi urmărire riguroasă a participanţilor, monitorizarea continuă a glucozei și testarea cetonelor din sânge a acestora.
Sunt eligibili participanţii cu vârsta cuprinsă între 18 și 75 de ani din SUA şi Canada care au:
– diabet de tip 1 de, cel puţin, 8 ani;
– eRFG estimat în baza creatininei serice şi a cistatinei C între 20 și 60 ml/min/1.73 m2 în cadrul monitorizării;
– raportul albumină/ creatinină urinară ≥200 mg/g în cadrul monitorizării;
– HbA1c <10% în cadrul monitorizării;
– consimţământ informat;
– utilizare activă a sistemului de monitorizare continuă a glucozei;
– administrare de inhibitori ECA (medicamente care scad tensiunea arterială prin vasodilatare).
Persoanele cu diabet de tip 2 nu sunt eligibile pentru acest studiu.
Detalii despre criterii de eligibilitate și locaţii pot fi găsite aici.
