Asociaţia DIA a lansat primul raport de evaluare tehnologică asupra riscului și performanței sistemelor de monitorizare continuă a glucozei (CGM) pentru dozarea insulinei. Acesta preia metodologia unui model britanic, în lipsa reglementărilor naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM). Sistemele CGM sunt recomandate de ghidurile de referinţă ca și standard de gestionare a diabetului dependent de insulină, în 2025, autoritățile emiţând un ordin cu privire la prioritizarea includerii acestora în lista dispozitivelor medicale compensate. Raportul abordează sisteme CGM aprobate pentru utilizare neadjuvantă, prin prisma corelării cu date de siguranță, acuratețe și performanță din studii. Acesta este conceput în format de tabele comparative, cu scopul de a sprijini deciziile terapeutice ale persoanelor cu diabet dependent de insulină, clinicienilor, cercetătorilor, autorităților de reglementare.
În 2025 este recunoscută necesitatea urgentă de aprobare a criteriilor de cercetare clinică standardizată pentru sistemele CGM în Europa. Procesul actual de marcare CE în conformitate cu Regulamentul privind dispozitivele medicale (EU) 2017/745 (EU-MDR) nu răspunde criteriilor specifice riguroase de siguranță și acuratețe. Drept răspuns, organizațiile profesionale au propus conceptul „eCGM” (Europe-CGM), bazat pe cerințele „iCGM” ale Autorității SUA pentru Medicamente și Alimente (FDA).
Studiul este constituit din tabele comparative, care conțin date despre corelarea cu criteriile metodologice suficiente pentru a caracteriza riscul potențial al dozării insulinei în condiții de utilizare autonomă a valorilor și tendinței afișate de sistemele CGM pentru deciziile de tratament.
Evaluarea sistemelor CGM pe o scară de la 1 la 5 este reprezentată de cele cinci criterii de proiectare a studiulu, recomandate de ghidurile de consens ale Institutului pentru Standarde Clinice și de Laborator (CLSI POCT05 2020/2025), ale Federației Internaționale pentru Chimie Clinică și Medicină de Laborator (IFCC, 2023) și ale Consensulu European (eCGM, 2026).
Acestea se referă la: 1) date despre performanță disponibile publicului; 2) volum adecvat de precizie (≥ 5.500 de valori pereche și ≥ 50 perioade de utilizare aliniate testului capilar); 3) testare pe ≥70% persoane cu diabet de tip 1; 4) includerea provocărilor glicemice legate de administrarea meselor și a insulinei pe întreg intervalul glicemic: 2,2-22,2 mmol/L (40-400 mg/dL); 5) reprezentarea valorilor scăzute ale glucozei (≥ 8% citiri în intervalul glicemic < 4,4 mmol/L (< 80 mg/dL) și a valorilor crescute ale glucozei (≥ 5% citiri în intervalul glicemic > 16,7 mmol/L (> 300 mg/dL).
Astfel, scorul 5 indică dovezi suficiente, disponibile publicului pentru a caracteriza riscul de dozare a insulinei pentru utilizarea neadjuvantă a sistemului CGM.
Marja de eroare sau valoarea MARD (Mean Average Relative Difference), care poate varia cu până la 10% în raport cu valorile de referință ale glicemiei capilare, este o medie care însă nu informează cu privire la rata citirilor din intervalurile cu sau fără risc ridicat. Prin urmare, dacă sistemul nu a dovedit evidențe de acuratețe și performanță în studii, atunci este considerată nerelevantă.
Actualizarea raportului va fi realizată anual și va fi corelată cu standardele de performanță ISO-CGM, aflate în în curs de elaborare de către grupul de lucru al Federației Internaționale de Chimie Clinică și Medicină de Laborator (IFCC) și de noile modele CGM autorizate pe piaţă. Pentru întrebări și sugestii, scrieți la: educatiediabet@gmail.com
Sistemul CGM este un dispozitiv medical tehnologic, portabil, care integrează senzorul consumabil, receptorul de date (telefon, cititor), aplicaţia mobilă și transmiţătorul. Acesta monitorizează zi și noapte valorile glucozei, oferind citiri în timp real reprezentate prin afișarea valorii curente, a săgeții de tendință și a alertelor de valori critice.
Sistemele CGM sunt un instrument esențial pentru gestionarea diabetului dependent de insulină, oferind date care depășesc monitorizarea tradițională a glicemiei cu ajutorul glucometrului prin înțepături ale degetului.
Raportul „Sisteme de monitorizare continuă a glucozei (CGM) pentru dozarea insulinei. Tabele comparative” poate fi accesat aici.
