După penuria de insulină glulisine (Apidra SoloStar) din perioada decembrie-mai 2023, aceasta se repetă.
Începând cu luna octombrie 2024, pacienţii care urmează scheme de tratament cu insulină glulisine (Apidra) au sesizat lipsa acesteia în farmaciile comunitare.
Potrivit Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM),
produsul medicamentos Apidra SoloStar va fi livrat în Republica Moldova în prima decadă a lunii noiembrie 2024, în volum de 500 de cutii (2500 stilouri preumplute), cu termenul de valabilitate 28.02.2025. Livrarea acestuia pe piaţa Republicii Moldova nu depinde de producătorul acestuia, ci de un agent distribuitor de intermediere (Swixx BioPharma), care determină carenţe în livrarea continuă a produsulului. În același timp, acest distribuitor regional nu asigură doar piaţa Republicii Moldova, ci mai multe ţări Europene, inclusiv, România. În plus, scăderea evidentă a numărului de pacienţi care utilizează acest produs a perturbat predictibilitatea proceselor de planificare a livrărilor si, respectiv, a impus nimicirea unui număr impunător de cutii neutilizate. O informaţie veridică si detaliată a numărului de beneficiari, evoluţia numărului acestora în creștere sau descreștere ar facilita pronosticurile de livrare și ar permite distribuitorului intermediar (Swixx BioPharma) să menţină stocurile necesare pacienţilor din Republica Moldova.
La rândul său, importatorul și distribuitorul la nivel naţional, Tetis International Co SRL, afirmă că ultimul import de insulină glulisine a avut loc în aprilie 2023, prezentând termenul scadent „30.09. 2024”. După expirarea termenului de valabilitate a conţinutului lotului, au fost nimicite 1900 de cutii (9500 de stilouri preumplute) din cele peste 2200 de cutii furnizate depozitului, necesarul fiind estimat în baza consumului precedent. Astfel, după perioada crizei anterioare, pacienţii care au trecut pe terapie cu formule alternative de analog rapid de insulină au continuat și după redresarea situaţiei astfel, încât numărul prescripţiilor medicale a scăzut, rentabilitatea importului acestui medicament fiind „pusă pe cântar”, potrivit acestuia.
La fel, un lot de insulină glulisine a fost livrat altui distribuitor la nivel naţional, DitaEst Farm, lotul acesteia prezentând termenul scadent „28.02.2025”.
Potrivit farmaciei comunitare Ladona, actualmente, insulina glulisine nu este disponibilă la niciun depozit farmaceutic din ţară.
Conform declaraţiilor anterioare ale Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină (CNAM), contractele cu distribuitorii la nivel naţional au fost semnate în anul 2022, actualizate în 2023, respectiv, în 2024, livrările pe piaţa Republicii Moldova fiind asigurate de o structură regională de distribuţie, Swixx BioPharma, care asigură pieţele mici din ţările Europei Centrale şi de Est cu medicamente şi dispozitive medicale produse de companiile farmaceutice internaţionale.
Anterior, într-o notă de informare a Swixx BioPharma către CNAM se menţiona: „Din cauza întârzierilor în livrarea componentelor stiloului injector SoloStar din partea furnizorului extern, precum şi a capacităţii limitate la nivelul producţiei, ar fi putut exista probleme în ceea ce priveşte disponibilitatea preparatului de insulină glilisine (Apidra SoloStar) până la sfârşitul anului 2022. În Republica Moldova, această limitare, se estimează a fi în luna decembrie 2022, termenul estimativ de reluare a distribuţiei fiind luna februarie 2023”. Tot prin intermediul acestui comunicat, producătorul asigura comunitatea locală de pacienţi şi medici că situaţia nu are nicio legătură cu probleme de siguranţă sau calitate şi îşi cere scuze pentru inconvenientele legate de indisponibilitate şi potenţiale riscuri de hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică (în special, pentru pacienţii cu diabet de tip 1), recomandând, eventual, accesarea formulelor alternative de insuline cu acţiune rapidă, pe această perioadă, în funcţie de nevoile pacientului şi de recomandările ghidurilor naţionale.
În cazul în care, în perioada indisponibilităţii acestei insuline, tranziţia pacientului pe o altă formulă de insulină rapidă este imposibilă (reacţii adverse, incompatibilitate fiziologică, etc), atunci Asociația Tinerilor cu Diabet DIA va încerca să asiste aceste cazuri, prin donarea necesarului de insulină glulisine (Apidra SoloStar), până la rezolvarea situaţiei, care ar putea proveni din donaţii de la comunităţile de pacienţi din afara ţării.
Pacienţii din comunitatea locală pot gestiona propriile cazuri de urgenţă, prin solicitarea insulinei necesare la numărul liniei verde de asistenţă în diabet: 069888282 (tarif normal, Viber, Whatsapp, Telegram) sau în grupul de suport Noi si Diabetul (tip 1) din R.Moldova.
Potrivit profilului de acţiune, consemnat în capitolul 9 (Insuline și terapii adjuvante) al versiunii în actualizare a Ghidului de Consens Practic în Diabetul Pediatric al Societăţii Internaţionale de Diabet Pediatric – ISPAD, glulisine U-100 este un analog de insulină cu acţiune rapidă, acţiunea căruia debutează în 12-30 de minute, atingând un vârf de acţiune la 1,5 ore, sfârșindu-și durata de acţiune la ~ 5,3 ore. Acesta este administrat pentru mese şi corecţia valorilor hiperglicemice (>10 mmol/L) și este folosit în scheme de insulinoterapie intensivă de către pacienţii cu diabet tip 1 şi subtip LADA (dependent de insulină), în special, cu evoluţie de durată şi cu absorbţie deficientă a nutrienţilor. Detalii aici.
În indisponibilitatea acesteia, pacientul riscă să dezvolte
cetoacidoză diabetică, comă hiperglicemică/diabetică, o complicaţie acută cu potenţial letal.
La 1 octombrie 2021, insulina glulisine, alături de alţi analogi de insulină, a fost inclusă în Lista Medicamentelor Esenţiale a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), iar de la 1 iulie 2022 – în Lista Medicamentelor şi Dispozitivel Medicale Compensate a Republicii Moldova.
