La 16 septembrie, Parlamentul Republicii Moldova a votat în lectură finală proiectul de lege cu privire la modificarea unor acte normative care va permite aplicarea mecanismului de includere în lista de compensate a dispozitivelor medicale și a accesoriilor de tip consumabile. Proiectul de lege, analiza impactului, amendamentele operate și alte documente procedurale pot fi accesate aici.
Timp de trei luni de la data publicării în Monitorul oficial (până la 17 decembrie 2021), Guvernul va ajusta cadrul normativ, astfel încât să fie posibilă aplicarea mecanismului de accesare a testelor de glicemie din farmaciile comunitare (cu circuit deschis) în baza rețetei compensate.
Astfel, în premieră, lista medicamentelor compensate va conține trei tipuri de dispozitive medicale și consumabile pentru pacienții cu diabet zaharat și câteva categorii aflate în îngrijiri paliative. Printre acestea se numără testele pentru monitorizarea glicemiei, pungile colectoare pentru stome intestinale și urinare și exoprotezele mamare.
Legea nr.119/2021 vizează modificări operate la legea nr.1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de sistență medicală, legea nr.1456/1993 cu privire l activitatea farmaceutică și legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale.
Cele mai importante ajustări legislative se referă la faptul că mecanismul de compensare a acestor dispozitive va fi stabilit de către Guvern, prin adaptarea cadrului normativ în concordanță cu legea nr.119/2021. Noua redacție a legii operează cu termenul de „preț de achiziție declarat” (include cheltuieli de producere, taxe vamale, transport), în raport cu care se va stabili prețul de compensare însă care nu va întrece rata de 5% de adaos comercial pentru producători, importatori, distribuitori cu ridicata (indiferent de originea produsului) și de sub 15% de adaos pentru farmacii (comerț cu amănuntul). Textul legii nr.119 din 16.09.2021 poate fi accesat aici.
Drept argumente pentru includerea în compensate a dispozitivelor medicale vizate a servit solicitarea din partea comunității de diabet de tip 1, care se bazează pe evaluările procedurilor de achiziții publice centralizate realizate cu un grad minim de transparență, eficiență (tergiversare până la doi ani), asigurare a concurenței (mono- sau bipol), elaborarea caietului de sarcini cu specificații tehnice fără asigurarea participativă a reprezentanților pacienților, stabilirea criteriilor de selectare a ofertelor fără aplicarea standardelor specifice de calitate (de precizie ISO 15197:2015) cu centrare pe nevoile pacienților în funcție de tipul de diabet. Un alt motiv se referă la estimarea precară a necesarului de consumabile în condiții de schimbări demografice și migrație intensă, la fel, suprasolicitarea irațională a sectorului de asistență medicală primară (medici de familie) în procedurile de prescriere și distribuire către beneficiari.
Potrivit prevederilor programului național de diabet zaharat pentru anii 2017-2021, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.1030 din 2017, persoanele adulte cu diabet de tip 1 sau tratate cu scheme bazal-bolus le-ar fi fost prevăzută asigurarea cu 300 de teste/3 luni sau 1200 teste/an (3 teste/zi), a copiilor cu diabet de tip 1 – cu câte 450 teste/3 luni sau 1825 teste/an (5 teste în zi), a femeilor însărcinate cu diabet de tip 1, tip 2 sau gestațional – cu câte 450 teste/3 luni sau 1825 teste/an (5 teste în zi), iar pacienților cu diabet de tip 2 tratați cu scheme non-insulinice le-ar fi fost prevăzută asigurarea cu câte 25 teste/3 luni sau 100 teste/an (2 teste/săptămână).
Conform unui studiu de evaluare, realizat de Asociația DIA, prevederile de asigurare cu teste de glicemie în cadrul programului național de diabet au fost respectate în totalitate doar în cazul copiilor cu diabet de tip 1 cu vârsta sub 18 ani. Din anul 2017 până în 2021, aceștia au fost asigurați cu teste de glicemie de marca VivaChek Ino. Femeile însărcinate și adulții cu diabet de tip 1 au fost asigurați cu necesarul prevăzut de teste doar în anul 2019, iar în anul 2021 – doar parțial, 850 de teste/an. Persoanele cu diabet de tip 2 tratate cu scheme non-insulinice au fost asigurate integral cu necesarul de teste (100 teste/an) în 2019 și în 2021. Adulții cu diabet zaharat (123 de mii de persoane) au fost asigurate cu teste de marca CleverChek.
Actualmente, din numărul total de 122,9 mii de persoane cu diabet zaharat înregistrate în țara noastră în anul 2020, 5% sunt diagnosticate cu diabet de tip 1 (autoimun sau idiopatic, dependent de insulină, inclusiv, LADA (latent autoimun al adultului), estimativ, 6.150 de persoane. În anul 2018 erau înregistrate 5.700 de persoane adulte cu diabet de tip 1, plus 493 erau copii cu vârsta sub 18 ani.
În anul 2020 comisia de specialitate raporta un număr de 4.036 de persoane adulte cu diabet de tip 1, plus 562 de copii, în pofida incidenței în creștere la nivel european cu 2-5% (Atlasul IDF de diabet, ediția a IX-a). Numărul cazurilor noi de diabet de tip 1 la copii este în creștere cu o treime, în comparație cu anul 2006 (7-10 cazuri la 100000 populație pe an). În 2020, din numărul total înregistrat, 18 mii de persoane cu diabet de tip 2 urmau inclusiv, tratament insulinic.
Programul național de prevenire și control al diabetului zaharat pentru anii 2017-2021 a fost aprobat de Guvern cu o întârziere de un an de zile și a intrat în vigoare la 8 decembrie 2017. Textul acestuia poate fi accesat aici.
Dreptul pacientului cu diabet la automonitorizarea glicemiei este fundamental și este transpus în ghidurile de specialitate. Conform recomandărilor prevăzute de Ghidul de management al diabetului zaharat al SRDNBM și FRDNBM, ediția 2021, poate fi accesat aici, recomandările au în vedere tipul de diabet și prezența schemei de tratament cu insulină:
1) În cazul diabetului de tip 1 cu insulinoterapie intensivă (regim bazal-bolus cu injecții zilnice multiple /pompe de insulină) și în sarcină se recomandă automonitorizarea glicemică cu teste de glicemie înainte și, uneori, după mesele principale și gustări, la culcare și nocturn, înainte și după efortul fizic, ori de câte ori se suspectează prezența unei hipoglicemii, după tratarea unei hipoglicemii și înainte de a conduce autovehicule (și apoi verificare la fiecare 2 ore), după recuperarea dintr-o hipoglicemie, în cazul unor intercurențe (viroze, intervenții chirurgicale, etc).
De regulă, sunt necesare 6-10 testări pe zi. Ca un minim absolut la adulți sunt necesare 4 teste pe zi – preprandial, înainte de fiecare dintre mesele principale și la culcare sau nocturn. Pacienții trebuie instruiți privind interpretarea rezultatelor glicemice obținute și ajustarea dozelor de insulină în funcție de aceste valori.
2) În cazul diabetului de tip 2 cu insulinoterapie bazală terapie non-insulinică (orală/injectabilă),
standardul de automonitorizare a glicemiei include testul de dimineață (în condiții bazale – pe nemâncate), în situații de hipoglicemie, Suplimentar, pot fi luate teste la 2 ore postprandial (după mese), în timpul nopții, după activitățile fizice, înainte de conducerea unui vehicul, în cazul unor intercurențe (viroze, intervenții chirurgicale, etc).
3) În diabetul de tip 2 cu medicație non-insulinică, automonitorizarea glicemiei e necesară doar la nevoie: dimineața, la 2 ore după mese (1-2 teste / săptămână, în situații de hipoglicemie, în cazul unor intercurențe (viroze, intervenții chirurgicale, etc).
Asociația Tinerilor cu Diabet DIA este o organizație neguvernamentală independentă, neafiliată politic sau economic, care pledează pentru creșterea calității și speranței de viață a persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 (copii, tineri, adulți), protecția, promovarea, și monitorizarea dreptului lor la sănătate: acces la insulină, automonitorizarea glicemiei, educație terapeutică, îngrijire medicală urgentă și de lungă durată, viață fără disciminare și suport pentru autoîngrijire.
Detalii despre activitatea DIA pot fi accesate aici.
Veronica Volcov,
asistent-educator licențiat în DZ tip 1, coordonatoare de programe, președinte cofondatoare DIA
Sursa: imagine: mydmedoc
