Comunicat informativ
În condițiile migrației interne și externe intense a pacienților și în lipsa unui registru electronic al celor tratați cu insulină, achizițiile centralizate și procedurile de distribuire ale acestora sunt defectuoase, pacientul fiind cea mai importantă victimă a acestui sistem, iar banii publici irosiți.
În ultimele două luni, Asociația Tinerilor cu Diabet DIA a înregistrat multiple sesizări ale pacienților cu diabet de tip 1 (dependent de insulină) cu privire la eliberarea analogilor de insulină cu scadență mai mică decât perioada pentru care li se prescrie (3 luni), aceștia fiind „încurajați” să utilizeze insulina inclusiv la 2-3 luni după expirare sau să li se modifice schema de tratament fără un motiv clinic, doar în scopul de a epuiza stocurile existente de medicament.
Cazurile sesizate de pacienți se înregistrează în unele regiuni ale țarii:
AMT Buiucani, aparținător copil cu diabet de tip 1: „Bună ziua! Am așa o întrebare: azi am fost la policlinică după insulină, la AMT Buiucani. Mi-au spus că insulină Novorapid nu este și nu va fi, iar medicul să-mi prescrie un alt tip de insulină”.
CS Vulcănești, adult cu diabet de tip 1: „Eu am insulină care este valabilă până in mai 2021. Mi-a spus farmacista că a fost informată că mai este valabilă încă trei luni după expirare. \sunt din or.Vulcănești, Găgăuzia”.
CS Cimișlia, adult cu diabet de tip 1: „Azi îmi propuneau insulină Novorapid cu termen de valabilitate până in iunie 2021, ca să epuizeze stocurile. Nu știu când o să fie cu termen mai mare. Am refuzat”.
CS Bălți, adult cu diabet de tip 1: „Cu rețetă prescrisă in aprilie, am fost de trei ori la farmacie să iau insulina Levemir. Abia la 21 mai mi-au dat cinci stilouri de insulină, în loc de opt prescrise, farmacista spunându-mi că primesc lunar doar câte zece cutii de asemenea insulină…Doamna de la farmacie mi-a spus că un medic din comisia de specialitate de la Chișinău le-a spus să li se prescie și să li se elibereze pacienților Insulina Lantus în loc de Levemir…”.
CS Soroca, adult cu diabet de tip 1:„Mie mi-au schimbat de-atâtea ori insulina pentru că la farmacie nu era cea prescrisă in rețetă. Mi-au dat Lantus in loc de Levemir și Novorapid în loc de Apidra, spunândumi-se că sunt la fel…”.
CS Edineț, adult cu diabet de tip 1:„Cu rețetă din 19 aprilie, am primit insulină Humalog în loc de Novorapid, cu termen de valabilitate 31 mai 2021. Nu știu dacă acesta este motivul, dar acțiunea lui mai că nu o simt…”
CS Soroca, tânără cu diabet de tip 1:„Cu rețeta din octombrie, mie mi-au eliberat cinci cutii (a câte 5 stilouri) de insulină Apidra, în loc de două cutii care îmi ajung pentru o perioadă de trei luni, cu termen de valabilitate 31 decembrie 2020. Trei cutii le-am donat pacienților care aveau nevoie”.
AMT Centru, adultă cu diabet de tip 1: „Cu rețetă din aprilie, am fost de două ori și îmi eliberau insulină Novorapid cu termen de expirare până în 30 iunie 2021.”
Institutul Mamei și Copilului, aparținător copil cu diabet de tip 1: „Nouă ne-au eliberat in februarie insulină Novorapid pentru o perioadă de șase luni, Reiese că pentru două luni, aceasta va fi expirată…”.
Institutul Mamei și Copilului, aparținător copil cu diabet de tip 1: „Am primit insulină Novorapid cu termen de valabilitate până în iunie 2021, dar medicul ne-a spus că o putem folosi încă două luni după expirare…”.
AMT Centru, adult cu diabet de tip1: „Cu rețetă prescrisă la 10 martie, am primit insulină Humalog cu termen de valabilitate 31 mai 2021 pentru o perioadă de trei luni…”.
Cantitățile de analogi de insulină procurate pentru anul 2019
Potrivit rezultatelor licitației publice nr.18/03958, au fost procurate următoarele cantități:
–Aspart (Novorapid), 135.600 stilouri preumplute în valoare de 20.225.729.88 MDL cu TVA, preț stilou 138,1 MDL fără TVA.
–Aspart biphasic (NovoMix), 7.750 stilouri preumplute în valoare de 1.143.667.50 MDL cu TVA, preț stilou 136,6 MDL fără TVA, destint pacienților cu diabet de tip 2.
–Detemir (Levemir), 48.050 stilouri preumplute în valoare de 11.344.408.00 MDL cu TVA, preț stilou 218,6 MDL fără TVA.
–Glargine U-100 (Strim), 413.850 cartușe în valoare de 28.042.144.92 MDL cu TVA, preț cartuș 62,7 MDL fără TVA.
–Glulisine (Apidra), 91.200 stilouri preumplute în valoare de 9.107.925.12 MDL cu TVA, preț stilou 92,4 MDL fără TVA.
–Lispro (Humalog), 15.600 stilouri preumplute în valoare de 2.110.695.60 MDL cu TVA, preț stilou 125,2 MDL fără TVA.
Lista de distribuire a analogilor de insulină achiziționate centralizat conform acestei proceduri se conține în prevederile ordinului MSMPS nr.192 din 15.02.2019.
Tot în cadrul acestei proceduri au fost procurate centralizat 32.951.200 de teste-consumabile pentru monitorizarea glicemiei (model CleverChek TD-4227) pentru 97.500 de pacienți și tot atâtea glucometre oferite de operatorul economic, în valoare de 23.256.956.96 MDL cu TVA, preț test 0,65 MDL fără TVA.
Despre stocurile de insulină glargine U-100 (biosimilarul Strim)
În 2019 au fost achiziționate supracantități de glargină biosimilară (Strim) pentru persoane cu diabet de tip 1 și de tip 2. Potrivit Centrului pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS), cantitatea totală a insulinei biosimilare Strim care a fost contractată constituie 82.750 de cutii (a câte 5 cartușe), iar cea livrată este de 31.071 cutii în valoare de 10.526.730.50 MDL.
Din cantitatea furnizată, 15.628 de cutii au fost livrate pe parcursul anului 2019, iar pentru alte 15.443 de cutii, instituțiile medicale au încheiat contracte bilaterale de depozitare cu operatorul economic Esculap-Farm SRL, care urmau a fi livrate pe parcursul anului 2020 și începutul anului 2021. Termenul de valabilitate a expirat la 31.03.2021.
Contractele de achiziții publice au expirat la data de 31.12.2019, respectiv, cantitatea nelivrată constituie 51.679 de cutii, pentru care statul nu a achitat. Nu se cunoaște care e cantitatea din cele 31.071 de cutii care au fost nimicite, întrucât Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) e responsabilă de acest proces.
Cantitățile de analogi de insulină procurate pentru anul 2020
Potrivit rezultatelor licitației publice nr. 19/00087, au fost procurate următoarele cantități:
–Aspart (Novorapid), 73.680 stilouri preumplute în valoare de 9.973.287.96 MDL cu TVA, preț stilou 125,3 MDL fără TVA.
–Aspart (Novorapid), 21.900 cartușe, în valoare de 2.566.023.00 MDL fără TVA, preț cartuș 108,4 MDL, destinat copiilor.
-Stilou injector reutilizabil cu pasul de dozare 0,5 unitate, compatibil cu cartuș Aspart, 600 de exemplare, în valoare de 192.456.00 MDL cu TVA, preț stilou 297 MDL fără TVA, destinate copiilor.
–Aspart biphasic (NovoMix), 9620 stilouri preumplute în valoare de 1.299.181.00 MDL cu TVA, preț stilou 125 MDL fără TVA, destinat pacienților cu diabet de tip 2.
–Detemir (Levemir), 85.235 stilouri preumplute în valoare de 18.021.696.32 MDL cu TVA, preț stilou 195,7 MDL fără TVA.
–Glargine U-100 (Lantus), 186.950 stilouri preumplute în valoare de 12.688.614.32 MDL cu TVA, preț stilou 62,8 MDL fără TVA.
–Degludec (Tresiba), 6.970 stilouri preumplute în valoare de 1.706.465.10 MDL cu TVA, preț stilou 226,6 MDL fără TVA.
–Glargine U-300 (Toujeo), 5.000 stilouri preumplute în valoare de 1.282.400.00 MDL cu TVA, preț stilou 237,4 MDL fără TVA , exclusă din necesarul de achiziții.
Lista de distribuire a analogilor de insulină achiziționate centralizat conform acestei proceduri se conține în prevederile ordinului MSMPS nr.109 din 03 februarie 2020.
Pe parcursul anului 2020, accesul la analogi de insulină pentru copii cu vârsta sub 18 ani a fost centralizat la Institutul Mamei și Copilului (IMC), unde au fost distribuite cantități de insulină aspart (Novorapid) în cartuș și stilou preumplut, detemir (Levemir) și degludec (Tresiba). 95% din cantitatea de 6.970 de stilouri preumplute de degludec (Tresiba) au fost destinate copiilor.
Cantitățile de analogi de insulină procurate pentru anul 2021
Potrivit rezultatelor licitației publice nr.20/00215, au fost procurate următoarele cantități:
–Aspart (Novorapid), 20.000 stilouri preumplute în valoare de 2.659.626 MDL cu TVA, preț stilou 123,1 MDL fără TVA.
–Aspart biphasic (NovoMix), 12.000 stilouri în valoare de 16.681.368 MDL cu TVA, preț stilou 128,7 MDL fără TVA, destinat pacienților cu diabet de tip 2.
–Detemir (Levemir), 50.000 stilouri preumplute în valoare de 10.380.230 MDL, preț stilou 192,2 MDL fără TVA.
–Degludec (Tresiba), 15.000 stilouri preumplute în valoare de 3.302.700 MDL cu TVA, preț stilou 203,8 MDL fără TVA.
–Glargine U-100 (Lantus), 75.000 stilouri în valoare de 4.759.425 MDL cu TVA, preț stilou 58,7 MDL fără TVA.
–Glulisine (Apidra), 5000 stilouri în valoare de 512.377 MDL cu TVA, preț stilou 94,8 MDL fără TVA.
–Glargine U-300 (Toujeo), 2250 stilouri în valoare de 5.740.092 MDL cu TVA, preț stilou 236,2 MDL fără TVA.
Oferta concurentă a insulinei glargine U-100 a fost biosimilarul Basalog, preț stilou 97,07 MDL fără TVA, distribuit de operatorul economic Esculap-Farm SRL.
Lista de distribuire a analogilor de insulină achiziționate centralizat conform acestei proceduri se conține în prevederile ordinului MSMPS nr.13 din 19 ianuarie 2021, iar lista de redistribuire a acestora se conține în prevederile dispozițiilor MSMPS publicate pe pagina CAPCS.
Potrivit ordinului nr.125-d din 09.03.2021:
– Detemir (Levemir), 1000 de stilouri de la IMC -> CS Sângerei.
– Aspart (Novorapid), 770 de stilouri de la IMC -> AMT Botanica.
– Aspart (Novorapid), 1000 de stilouri de la AMT Centru -> AMT Botanica.
– Aspart (Novorapid), 136 de cutii (x5) de la CS Anenii Noi -> AMT Botanica.
– Aspart (Novorapid), 100 de cutii (x5), de la CS Anenii Noi -> AMT Centru.
Potrivit dispoziției MSMPS nr.210-d din 01.04.2021:
– Detemir (Levemir), 20 de stilouri de la IMC -> CS Taraclia.
– Detemir (Levemir), 175 de stilouri de la CS Nisporeni – > CCD Ministerul Apărării.
– Glulisine (Apidra), 200 de stilouri de la CS Nisporeni -> CCD Ministerul Apărării.
– Aspart (Novorapid), 175 de stilouri, de la CS Edineț -> CCD Ministerul Apărării.
– Lispro (Humalog), 10 stilouri, de la CS Edineț -> CCD Ministerul Apărării.
Potrivit dispoziției nr.215-d din 05.04. 2021:
– Detemir (Levemir), 4 cutii de la CS Drochia – > DS SIS.
– Aspart (Novorapid), 35 de cutii de la CS Soroca -> DS SIS.
Potrivit dispoziției nr.243-d din 14.04.2021:
– Detemir (Levemir), 54 de cutii de la CS Drochia -> CS Orhei nr.1.
– Glargine U-100 (Lantus), 120 de cutii de la CS Drochia – > CS Dondușeni.
Potrivit dispoziției nr.279-d din 22.04. 2021:
– Aspart (Novorapid, cu termen de valabilitate 01.03.2022), 140 de cutii de la CS Sorica, 248 de cutii de la CS Strășeni, 112 cutii de la CS Ialoveni, 196 de cutii de la CS Edineț, 64 de cutii de la CS Hâncești – > AMT Centru.
Stocuri de aspart (Novorapid) și lispro (Humalog) la distribuitori
Potrivit operatorului economic DitaEst Farm SRL, în depozitele acestuia se află o cantitate de 105 cutii (a câte 5 stilouri preumplute) de insulină lispro (Humalog), cu termenul de valabilitate 31.05.2021, în valoare de 14 206,61 lei, care sunt destinate CS Edineț, în baza contractului bilateral de depozitare încheiat la finele anului 2019 și care va fi nimicită din cauza expirării. Pe de altă parte, același operator economic, dar și Tetis International SRL dețin în stoc doar insulină aspart (Novorapid) cu termenul de valabilitate 28.02.2022 și 31.03.2023.
Metodologia de achiziții centralizate
Calculul necesarului de insulină se bazează pe analiza conractelor anterioare, evaluarea numărului de pacienți pe tratament cu analogi de insulină (date parvenite din regiuni, de la medicii endocrinologi și de familie), considerarea rezervei pentru pacienții noi.
Conform prevederilor PCN-33 și a ordinului MSMPS nr. 1189 din 23.10.2019, până la sfârșitul anului 2020, toți pacienții cu diabet de tip 1 urmau să fie incluși în tratament cu analogi de insulină.
Potrivit Societății Endocrinologilor din Moldova (SERM), formula necesarului de insulină (cutii) se calculează astfel: (AxB)x365)/1500, unde A înseamnă numărul de pacienți tratați cu insulină, iar B este doza medie zilnică per pacient (30 UI de insulină bazală, 36 UI de insulină prandială).
Necesarul de achiziții a analogilor de insulină este elaborat de către MSMPS (secția Medicamente și Dispozitive Medicale) cu consultarea comisiei de Endocrinologie a MSMPS, componența căreia a fost modificată prin ordinul nr.867 din 23.09.2020. În fiecare an, MSMPS emite un ordin de distribuire a acestora în instituțiile medicale de ambulator din toată țara, de unde, pacienții aflați în evidență le ridică, prin intermediul rețelei de farmacii cu circuit închis Sanfarm-Prim S.A.
La moment, în Moldova nu există vreo reglementare privind accesul la analogi de insulină, inclusiv, a perioadei pentru cae aceștia se prescriu așa, cum regulamentele anterioare aprobate prin ordinul MS nr.610 din 25.07.2016 și ordinul MSMPS nr.239 din 20.02.2019 au fost abrogate. Rămâne în vigoare ordinul MS nr.750 din 26.06.2013 privind accesul la insulină umană, inclusă în lista de compensate.
Potrivit ghidurilor clinice internaționale (ISPAD, ADA, NICE), precum și a protocolului clinic național pentru diabetul zaharat necomplicat (PCN-33), analogii de insulină sunt de primă alegere în diabetul de tip 1 cu evoluție labilă și risc de hipoglicemii severe și frecvente. Cu referire la insulinele biosimilare (copii ale celor de referință), studiul global ACCISS recomandă țărilor cu resurse limitate aplicarea în practica clinică: insulina umană ar trebui să rămână terapia de primă alegere pentru persoanele cu diabet tratate cu insulină, iar analogii de insulină ar trebui să fie disponibili mai întâi pentru categorii de persoane cu deficiență absolută de insulină (tip 1 și 1,5), care prezintă toți factorii de risc pentru hipoglicemie, inclusiv, severă. Luând în considerare variațiile procesului de fabricație și diferențele de reglementare, insulinele biosimilare nu sunt în mod automat inter-schimbabile, cu excepția cazurilor specificate. Prin urmare, se cere prudență la trecerea de la o insulină la alta: monitorizarea glicemiei, educația în diabet, atât pentru pacienți, cât și pentru clinicieni.
Modelul de compensare a costului insulinelor prevede faptul că medicul specialist (diabetolog sau endocrinolog) recomandă pacienților o schemă personalizată de tratament, iar aceștia își pot ridica insulina prin intermediul rețetei electronice din farmaciile cu circuit deschis (comunitare). Medicul care monitorizează un astfel de pacient are acces la registrul electronic al celor tratați cu insulină și pot evalua cantitățile de insulină prescrisă, la fel, și eficacitatea tratamentului. În același timp, pacientul, datorită registrului, este mobil și nu este legat de locul de evidență, având posibilitatea să-și ridice insulina din orice oraș, la fel, să consulte un medic de specialitate.
În Moldova, doar insulinele umane și biosimilarele acestora (ultimele, utilizate doar în spitale) sunt incluse în lista medicamentelor compensate , începând cu anul 2013. Pe de altă parte, în România, începând cu anul 2008, toate insulinele, inclusiv, cele noi, sunt incluse în lista medicamentelor compensate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (asigurător public), ca și medicamente esențiale (de supraviețuire), în cadrul programului național de diabet zaharat., acesta din urmă fiind structurat pe subprograme pentru persoane cu diabet de tip 1 și de tip 2, gestațional și alte forme.
La fel, din 2017, în Ucraina, costul tutiror tipurilor de insuline (umane, analogi de insulină de referință și biosimilare) este compensat din bani publici.
Statistici
Conform datelor ANSP și ale comisiei de specialitate, la sfârșitul anului 2020, în Moldova erau înregistrate 122.900 de persoane cu diabet zaharat. Dintre aceștia, 17.895 de persoane sunt tratate cu insulină, atât cu diabet de tip 1, cât și cu diabet de tip 2, dintre care, 562 sunt copii (cu vârsta sub 18 ani) și 4.036 de adulți (cu vârsta 18+ ani) cu diabet de tip 1, dependent de insulină. Acum doi ani, erau înregistrate 5700 de persoane cu diabet de tip 1, inclusiv, 473 de copii, ceea ce relevă un proces de migrație intensă a pacienților în sisteme de sănătate mai prietenoase.
Potrivit aceleiași surse, în sistemul public de sănătate din Moldova activează doar 46 de medici endocrinologi din necesarul minim de 103 medici pentru o populație de 2,6 milioane de oameni.
Termeni
Insulină umană – preparat biotehnologic care are structura insulinei secretate de celulele din pancreasul omului și e obținută prin inginerie genetică (ADN recombinat, procedeu care constă în introducerea genelor insulinei în celule de drojdie de pâine sau E coli), ceea ce face ca aceste microorganisme să producă insulină în loc de proteinele proprii.
Analog de insulină (analog = asemănător) – preparat de insulină umană cu structură modificată în anumite poziții în structura sa, având un alt timp de acțiune decât insulinele umane: debut rapid și scurtarea acțiunii, în cazul analogilor cu acțiune rapidă și vârfuri minimale și durată lungă sau ultralungă, în cazul analogilor de insulină bazală.
Biosmilar – medicament-copie a celui de referință.
Glicemie – concentrație de glucoză (zahăr) în sânge.
Hipoglicemie (hipo) – nivel scăzut al glicemiei (< 4 mmol/L).
Hiperglicemie (hiper) nivel crescut al glicemiei (> 10 mmol/L).
Unitate de insulină (UI) – unitate de dozare a insulinei.
Asociația Tinerilor cu Diabet DIA
https://diatip1.md/
https://www.facebook.com/AsociatiaTinerilorcuDiabetDIA/
educatiediabet@gmail.com
Sursa imagine: healthgrades