De Veronica Volcov
În aprilie 2025, Administraţia Americană pentru Medicamente și Alimente (FDA) a aprobat Dexcom G7/15 zile, un sistem de monitorizare continuă a glucozei (CGM) destinat persoanelor cu diabet de tip 1 (T1D). Odată cu lansarea în Statele Unite, la 1 decembrie, sistemul va oferi o funcţionalitate nouă pentru persoanele cu diabet de tip 2 (T2D) tratat cu insulină.
Dexcom G7 oferă 15,5 zile de utilizare cu o perioadă de graţie de 12 ore și prezintă o marjă de eroare (MARD) de 8%. Aceste specificaţii tehnice îl poziţionează drept unul dintre sistemele CGM transcutanate cu cel mai înalt nivel de durabilitate și acurateţe dovedite în studii, ceea ce va permite utilizatorului să ia decizii de dozare a insulinei sau gestionare a hipoglicemiei fără confirmarea valorii pe glucometru. Autorizarea pe piaţă a fost posibilă după furnizarea datelor din studiile realizate potrivit protocolului de performanţă și acurateţe CLSI POCT05 – Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring.
Senzorul este conceput pentru integrare cu sistemele de livrare automată a insulinei: iLet Bionic Pancrea, Omnipod 5, în perspectivă, și cu t:slim X2 și Tandem Mobi. Iniṭial, sistemul va fi disponibil prin intermediul furnizorilor de dispozitive medicale compensate de asigurători publici (de exemplu, Medicare în SUA),
urmând ca lansarea completă pe piață să aibă loc în următoarele săptămâni, odată cu noua funcționalitate.
Smart Basal va asista procesul de ajustare a dozei de insulină bazală și este destinat persoanelor adulte cu diabet de tip 2 (T2D) care administrează glargine U-100. Funcţia va putea fi inițiată cu o doză prescrisă, iar în baza datelor CGM va recomanda ajustări şi expedia notificări în cadrul aplicației. În cazul manifestării unui episod de hipoglicemie, algoritmul va emite alerte personalizabile și va recomanda reducerea dozei de insulină la o rată stabilită de furnizorul de servicii medicale.
În lipsa unui standard internaţional (ISO) asupra performanţei și acurateţii sistemelor CGM pentru autorizarea acestora pe piaţă, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) consideră, temporar, criteriile minime prevăzute de protocolul CLSI POCT05, utilizate de autoritatea FDA din SUA. În practică, asta înseamnă, că după lansarea în Statele Unite, va urma, probabil, autorizarea sistemului Dexcom G7/15 zile și în Uniunea Europeană.
Potrivit ghidurilor de specialitate (ADA, ISPAD, NICE, EASD), accesul la sisteme CGM și educație medicală sunt cruciale pentru gestionarea diabetului dependent și tratat cu insulină, ceea ce le recomandă ca și standard de îngrijire. Barierele în calea accesului la sistemele CGM includ constrângerile financiare și criteriile restrictive de eligibilitate. Estimativ, peste 1.800 (29,4%) de persoane cu diabet de tip 1 din Republica Moldova utilizează sisteme CGM achiziţionate cu fonduri proprii, iar 103 copii utilizează pompe de insulină conectate cu senzori de glicemie – asigurate prin programul naţional de diabet.
Imagine: PharmacyTimes
