Din 110 mii de persoane cu diabet zaharat înregistrate în 2019 în Republica Moldova, 16.777 persoane (15,1%) fie cu tip 1, fie cu tip 2, administrează insulină.
Schema de terapie cu insuină se referă la competența medicului endocrinolog și este prescrisă în dependență de tipul diabetului, durata acestuia, vârsta pacientului, variabilitatea glicemiei, sensibilitatea la insulină etc.
Terapia cu insuline umane este este asigurată prin rambursarea de către CNAM, prin rețetă compensate, iar cea cu analogi de insuline – susținută prin bugetul public al Programului național de diabet 2017-2021. Din 2008 pacienții din țară au început să fie incluși treptat în terapia cu analogi,
Până în 2018, erau achiziționate insuline umane și analogi de insuline originale.
La 20 august 2018, Spitalul Clinic Republican, partener în realizarea PND, prezintă necesarul de analogi de insulină și un plan de distribuire în tară. Cantitatea necesară estimată a insulinei glargină (Lantus) era de 67.590 penuri preumplute în valoare de 7,5 milioane lei din suma totală de 21,7 milioane lei alocată pentru analogi de insulina. Aceasta a fost oferită Ministerului Sănătății, aprobată de ex-ministra Svetlana Cebotari și remisă Centrului de Achiziții Centralizate în Sănătate (CAPCS). Comisia de specialitate a insistat pe aceaste centități necesare estimate, iar un membru al acesteia și-a prezentat demisia.
La 31 octombrie 2018, ex-ministra Sănătății Silvia Radu convoacă o ședință in care propune achiziționarea de șase ori mai mulți analogi de insulină, inclusiv, biosimilar al glarginei. Comisia de specialitate se pronunță împotrivă și, pe acest fundal, este creat un consiliu consultativ paralel, într-o componență mai mare, cu aceleași competențe.
La 15 noiembrie 2018, Ministerul Sănătății prezintă Centrului de Achiziții Centralizate in Sănătate (CAPCS) o nouă estimare a necesarului de analogi de insuline în formă cartuș, 413.850 mii cartușe față de cantitatea de 67.540 cartușe solicitate anterior, în valoare de 124,2 milioane de lei pentru 13.350 mii pacienți. Între timp, bugetul pentru analogi de insulină a fost modificat de la 21,6 milioane lei la 105,1 milioane lei.
La 30 noiembrie 2018 are loc achiziția insulinei Strim cu un preț de 62,7 lei per cartuș, față de 72,1 lei pentru un pen preumplut de Lantus.
La 5 februarie 2019, Ministerul Sănătății emite un ordin prin care contractează importul Strim în patru tranșe, prima urma să fie în martie, dar s-a produs în aprilie 2019. Prin contractarea a circa o jumătate de million de cartușe Strim, Ministerul era obligat să impună transferul pe acesta – de la insuline umane sau grargină originală (Lantus), contrar indicațiilor terapeutice individualizate, prin ordinul 239 din 20 februarie 2019. Cu 82.770 mii cartușe importate în prima tranșă urma transferul a peste 10 mii de pacienți.
Transferul de la insuline umane la analogi de insuline a fost pozibil cu grave încălcări ale aspectelor clinice, de resurse umane (lipsă de medici endocrinolog în nouă raioane ale țării), lipsă de informare și instruire asupra tuturor aspectelor acestui biosimilar.
AMDM a înregistrat reacții adverse provocate, inclusiv, de defecțiunile de dispozitiv (pen) de administrare și prin urmare, a retras medicamentul din Nomenclator, o măsură temporară până la punerea în aplicare a recomandărilor de siguranță (revizuirea defecțiunilor de pen, monitorizarea de către EMA a biosimilarului, selectarea clară a pacienților pe biosimilarul Strim).
Actualmente, 6.622 persoane (40% din numărul total al pacienților cu diabet) sunt incluși pe terapie cu analogi de insulină, dintre care 3.405 persoane administrează insulina Strim (o data în zi).
Calculele estimate ale necesarului de analogi de insulină, inclusiv, glargină, au fost exagerate – pentru peste 10 mii de persoane față de 1502 persoane câte erau până in 2019, preponderent, cu tip 1.
La moment, din suma contractului de 27,83 milioane lei destinați pentru achiziționarea insulinei Strim, în țară au fost aduse 54,8 mii de cartușe (14,9%), în valoare de 4.14 milioane lei. Alte 25.358 mii de cartușe rămân în stocurile farmaciilor.
Pentru comparație, în 2019 CNAM a rambursat 37,3 milioane de lei pentru insulinele umane.
Am solicitat CAPCS să încheie un contract adițional cu producătorul/ distribuitorul insulinei Strim, pentru livrarea cantităților ajustate la nevoile reale ale pacienților din R. Moldova.
Referitor la procedura de achiziții, CNA a deschis un dosar penal, iar pe 26 iulie au avut loc percheziții.
Sursa: Briefing de presă, Ministerul Sănătății, Muncii, Protecției Sociale.