De obicei, vaccinurile cer ani de cercetare și testare, înainte de a fi aprobate. În 2020 însă cercetătorii au fost puși în situația de a găsi un vaccin anti COVID-19 într-un timp record. În prezent, 43 de vaciinuri se află în faza I de cercetare clinică, 20 – în faza II, 20 – în faza III, pentru 8 vaccinuri au fost aprobat uzul limitat, iar două au fost aprobate în anumite țări, în timp ce un studiu a fost abandonat din cauza reacțiilor adverse care întreceau beneficiile.
Siguranța vaccinului anti COVID-19 pentru persoanele cu diabet
Vaccinurile autorizate până în prezent în UE (Pfizer-BioNTech și Moderna) par a fi sigure și eficiente pentru adulții cu diabet. Studii clinice riguroase au testat siguranța lor pe adulți de toate vârstele, rasele și etniile, precum și cu condiții cronice de sănătate. Astfel, studiul Pfizer-BioNtech a inclus 3.150 de persoane cu diabet (8,4% din participanții la studiu), iar studiul Moderna a inclus 2.858 de persoane cu diabet de tip 1, tip 2 și gestațional (9,4% dintre participanți). În ceea ce privește diversitatea rasială și etnică, studiile au inclus mai mult de 20% participanți hispanici/latino, 10% afro-americani și 5% asiatici.
Faze de testare a vaccinului anti COVID-19
PRECLINICĂ – se testează vaccinul pe animale (șoareci și maimuțe-cimpanzeu), dacă se produce răspuns imun.
FAZA I – studii limitate de siguranță. Se testează siguranța și doza pe un număr limitat de persoane.
FAZA II – studii extinse de siguranță. Se testează siguranța și doza pe sute de persoane divizate in grupuri de vârstă (copii, vârstnici).
FAZA III – studii extinse de eficiență. Se testează eficiența vaccinului pe mii de persoane, monitorizând reacțiile adverse, inclusiv, infectarea, în comparație cu voluntarii care au primit placebo (zero vaccin).
APROBARE DE URGENȚĂ sau LIMITATĂ – se întâmplă atunci când necesitatea/cererea de vaccine e mare, iar fazele de studii nu au fost epuizate complet.
APROBARE – înseamnă avizarea vaccinului fără vreo limitare.
ABANDON – înseamnă renunțare la cercetări din cauza reacțiilor adverse care întrec beneficiile.
Vaccinuri aprobate sau în faze finale de studii
Pfizer-BioNTech – tehnologia mARN, în faza II/III de studii, 95% eficiență, aprobat de urgență în SUA; EU, Arabia Saudită și alte țări, se transportă/păstrează la temperatura -70°C.
Moderna – tehnologia mARN, în faza III de studii, 94,1% eficiență, transportat/depozitat la -20° C, aprobat de urgență în SUA, EU.
Gamaleya (Sputnik V) – tehnologie Ad26Ad5, faza III de studii, 91% eficiență, transportat/depozitat la +2 +8°C, aprobare limitată în Rusia, de urgetă in Belarus, etc.
Oxford AstraZeneca – tehnologie ChAdOx1, faza II/III de studii, 60-90% eficiență, transportare/depozitare +2+8°C, aprobată în regim de urgență în Marea Britanie și India, etc.
ConSino – tehnologie Ad5, faza III de studii, aprobare uz limitat în China.
Johnson & Johnson – tehnologie Ad26, faza III de studii.
Vector Institute – tehnologie particule proteice, faza III de studii, aprobare uz limitat în Rusia.
Novavax – tehnologie particule proteice, faza III de studii.
Sinopharm – tehnologie virus inactivat, faza III de studii, aprobat în China, EAU, Bahrain, de urgenșă –în Egipt.
Sinovac – tehnologie virus inactivat, faza III de studii, uz limitat în China.
Sinopharm-Wuhan – tehnologie virus inactivat, faza III de studii, uz limitat în China, EAU.
Bharat Biotech – tehnologie virus inactivat, faza III de studii, aprbat uz de urgență în India.
Detalii despre vaccinuri anti COVID-19 și producătorii acestora, puteți citi aici.
Tipuri de vaccinuri anti COVID-19
Toate vaccinurile vin să stimuleze răspunsul imun ca urmare a expunerii organismului la virus.
În prezent există câteva tehnologii folosite pentru obținerea vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2.
Vaccinurile inovatoare se obțin prin tehnologii noi, unele dintre care nu au mai fost testate pe oameni (aflate în studii timp de 15 ani). În loc să se obțină în laborator proteina virală, introducerea în organism a ADN-ului sau ARN-ului determină celula gazdă să o producă, care însă nu cauzează boala, dar față de care sistemul imun va produce anticorpi în acelasi mod în care s-ar fi produs dacă proteina ar fi fost injectată direct. Cu astfel de tehnologii de inginerie genetică și biotehnologie, se pot obține rapid cantități mari de ADN sau ARN viral, fiind nevoie doar de cunoașterea secvenței materialului genetic al virusului SARS-CoV-2 (publicată de către cercetatorii chinezi pe 11 ianuarie 2020).
Vaccinurile ADN
Sunt formate din gene (porțiuni mici de AND) care codifică antigenul față de care trebuie să se formeze anticorpi. În cazul SARS-CoV-2, antigenul este proteina-S (S vine de la „Spike”, aspectul cu “țepii” al virusului) din invelisul extern, cu ajutorul careia virusul reușește să se atașeze de celulele din organismul uman. Pentru a putea fi introdusă în corp, gena este atașată de o plasmidă (un vector pentru transportul unor gene) care nu permite genei sa fie degradată înainte de a determina un răspuns imun. Odata administrat, ADN-ul este captat de celula-gazdă care va produce proteina-S, care va fi transportată la nivelul suprafeței celulei și astfel va stimula răspunsul imun la nivelul celulelor T si formarea de anticorpi. Exemplu de un astfel de vaccin: Inovio Pharma (SUA) a dezvoltat vaccinul INO-4800.
Vaccinurile mARN
Sunt formate din ARN mesager (mARN) care codifică proteina-S plasată într-o nanoparticulă de lipide ca vehicul, ceea ce previne degradarea de către gazdă până când acesta nu pătrunde în celulă.
Odata administrat, vaccinul mARN este preluat de celulele gazdei. O enzimă din celulă (lipaza) degradează nanoparticula de lipide și expune ARN-ul. Acesta poartă informația genetică care dictează sinteza proteinei-S, ceea ce va stimula răspunsul imun la nivelul celulelor T și formarea de anticorpi.
Exemple de un astfel de vaccin: Moderna a dezvoltat vaccinul ARN – mRNA1273 și Pfizer/BioNTech, vaccinurile cărora conțin informația genetică pentru sinteza integrală a proteinei-S.
Astfel de vaccinuri induc un răspuns imun puternic mediat celular și prin producerea de anticorpi, sunt mai puțin scumpe (materialul genetic este mai ușor să fie produs în cantități mari), sunt sigure pentru a fi administrate la persoanele imunocompromise sau care fac tratament imunosupresor, deoarece nu se folosesc componente infecțioase.
Limitările acestora însă se referă la faptul că sunt noi și nu se cunoaște exact care va fi efectul pe termen lung în populația generală așa, cum materialul genetic nu e protejat și e puțin probabil să producă un răspuns imun puternic și o memorie imunologică, fiind rapid degradat în afara celulelor. La fel, există îngrijorări în ceea ce privște siguranța vaccinurilor ADN si mARN, materialul genetic al cărora putând persista în organism pentru o perioadă mai mare de timp și putând să fie incorporat în genomul gazdei, ceea ce poate duce la eventuale modificări celulare.
Vaccinuri cu virus inactivat
A evoluat de la vaccinurile vii attenuate și contine virusul omorât sau inactivat cu ajutorul unor substanțe chimice sau radiații. Un exemplu de vaccin anti COVID-19 este CoronaVac produs de Sinovac R&D Co. Contine virusul inactivat SARS-CoV-2 combinat cu o sare de aluminiu care acționează pentru a stimula răspunsul imun.
Sunt mai sigure decât vaccinurile vii atenuate, cu mai puține reacții adverse. Componentele vaccinului nu se pot replica, eliminând posibilitatea infecției. Pot fi stocate la temperatura camerei și este nevoie de mai mult de o doza pentru a-i permite organismului suficient timp sa dezvolte memoria imunologică.
Vaccinurile vii atenuate
E o versiune vie, dar slăbită a virusului care oferă imunitate ca și în cazul infecției naturale. Este suficientă o singură doză de vaccin pentru a proteja împotriva COVID-19 pentru că are toate componentele virusului original SARS-CoV-2. Determină imunitate care se va menține o perioadă lungă de timp, deoarece determină proliferarea în masă a celulelor B și T. Nu poate fi administrat la persoanele imunodeprimate și imunosupresate, deoarece virusul atenuat se poate replica lent, depășind capacitatea sistemului imun al acestor pacienți de a izola virusul.
Vaccinurile cu vectori virali
Virusul modificat genetic este introdus în celulele umane care produc copii ale proteinei-S care stimulează imunitatea. Un exemplu de asemenea vaccin este GamCovVac (Sputnik-V),dezvoltat de Gamaleya Institute din Rusia și vaccinul OxfordAstraZeneca care conține gena pentru întreaga proteină-S, exprimată printr-un adenovirus (de cimpanzeu) atenuat care nu se replică.
Determină un răspuns și o memorie imună puternică prin stimularea celulelor B si T. Există însă câteva limitări ale vaccinurilor vectoriale: nu pot fi administrate la persoanele imunodeprimate si imunosupresate pentru că organismul lor nu este capabil sa stăpânească replicarea lentă a vectorului viral.
Vaccinuri care contin subunități virale
Sunt părti din virus (antigene) care stimulează un răspuns imun. Cele mai multe subunitati virale sunt proteine ale virusului (ex. proteina-S în cazul SARS-CoV-2). Exemple de astfel de vaccinuri anti COVID-19: NVX-CoV2373 dezvoltat de Novavax si SCB2019 dezvoltat de Clover Biopharma.
Determina un răspuns imun puternic, deoarece antigenele sunt colectate, procesate și prezentate celulelor B pentru a stimula producția de anticorpi. Sunt sigure deoarece nu se injectează întregul virus, deci nu pot determina infecția. Sunt mai simplu și mai ieftin de obținut pentru că nu e nevoie decât de producția unor părti din virus.
Vaccinuri cu particule asemănătoare virusului
Conțin molecule asemănătoare virusului, dar care nu sunt periculoase. Acestea sunt nanostructuri care se aseamănă unor componente din virusul original. Conțin una sau mai multe proteine care sunt aranjate în mai multe straturi și care pot conține în plus un învelis extern lipidic (gras). Datorită structurilor care se repetă, vaccinul determină un răspuns imun celular și de anticorpi foarte bun. Pentru că nu conține genomul viral, este un vaccin sigur, atât în timpul producerii, cât și al administrării.
Anticorpi induși de ARN mesager
Este un concept nou de vaccin care este studiat de către MIT (Massachusetts Institute of Technology). mARN nu codifică antigena (proteina-S), ci direct anticorpul. mARN intră în celula gazdei și produce copii multiple de anticorpi împotriva SARS-CoV-2. Acest proces ocolește mulți pași din procesul răspunsului imun. Riscurile și beneficiile sunt similare vaccinurilor ARN, cu excepția faptului că determină o imunitate pasiva (prin producerea directă a anticorpilor) și de aceea, ar putea avea un răspuns mult mai rapid.
Mai multe despre lista actualizată a OMS privind vaccinurile anti-COVID-19 în faze clinice puteți citi aici.
Cine sunt, de obicei, persoanele vaccinate în prima linie
Odata ce se dezvoltă vaccinuri sigure și eficiente pentru COVID-19, OMS consideră că toată lumea, oriunde s-ar afla pe glob, ar trebui să aibă acces la vaccinare cât mai repede posibil, începând cu cei care sunt la cel mai mare risc. În fazele initiale ale distribuirii și înainte ca producția să poată fi crescută, numărul de doze de vaccin disponibile va fi limitat. De aceea, s-a facut o prioritizare a persoanelor care vor fi vaccinate în prima linie, cu scopul de a reduce numărul de cazuri severe și decese, precum și de a proteja personalul din sectoarele esențiale.
Se recomandă vaccinarea inițială a următoarelor grupuri de persoane:
• Personalul medical și cei care lucreaza în domeniul asistenței sociale care au un risc direct sau indirect de a fi expuși la pacienți sau materiale infectate.
• Angajații esențiali non-medicali:
• Angajații care sunt importanți pentru a continua infrastructura esențială sau pentru a menține acele servicii și activități necesare zilnic populației.
• Angajații care prin natura meseriei nu pot efectua sarcinile de la distanță și care trebuie să lucreze în proximitate cu alte persoane.
• Exemple de astfel de angajați: din educație, transport, industria apei, alimentară si agricultură, energie, aplicarea legii.
• Persoanele din categoriile de risc medical: cu vârsta peste 65 de ani și cei cu boli cronice:cancer, boală cronică de rinichi, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), obezitate (IMC >30), boli de inimă severe (insuficiență cardiacă, cardiopatie ischemică, cardiomiopatii), anemie cu celule în seceră (siclemie), diabet zaharat de tip 2.
Contează tipul de vaccin?
Studiile clinice au constatat că vaccinurile aprobate în UE (Pfizer-BioNTech și Moderna) sunt eficiente la adulți 16+ ani în proporție de 95% în general, ceea ce înseamnă că doar una din 20 de persoane care primește vaccinul s-ar putea să se îmbolnăvească. Printre participanții la studiu cu diabet zaharat vaccinul Moderna a fost 100% eficient (94,1 % în general). Participanții au fost urmăriți doar câteva luni, deci nu știm încă eficacitatea pe termen lung a acestor vaccinuri. Pe măsură ce se administrează mai multe vaccinuri, vor fi colectate mai multe date și, sperăm, copiii vor fi înscriși în studiile clinice în curând. Ambele vaccinuri autorizate necesită două doze, ceea ce înseamnă că nu sunt considerate complet eficiente până nu ați primit ambele doze, iar sistemul imunitar a dezvoltat protecție împotriva virusului (după a doua injecție).
Efecte secundare posibile
Corpul formează anticorpi și învață cum să lupte împotriva virusului vizat de vaccin, de aceea este posibil să aveți efecte secundare care sunt normale pentru o zi sau două (similar cu vaccinarea împotriva gripei). Persoanele cu diabet trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei și să aibă pregătit un plan de îngrijire a diabetului în zilele de rău. Efectele secundare sunt aceleași pentru persoanele cu și fără diabet și pot include: febra, frisoane, oboseală, durere de cap, durere, iritație (înroșire, umflătură) la locul injecției (braț). Acestea sunt rezultatul pregătirii sistemului imunitar pentru a combate o viitoare infecție virală și nu înseamnă îmbolnăvire de la vaccinul în sine. Dacă efectele secundare nu dispar timp de 1-2 zile, contactați medicul.
Reacțiile alergice severe la vaccinul COVID sunt rare (anafilaxie, sufocare). Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la vreun vaccin, adresați-vă medicului. Dacă aveți o reacție alergică severă la prima doză de vaccin COVID, nu luați a doua doză.
Vaccinul și nivelul glicemiei
Vaccinul poate provoca simptome de boală care pot crește glicemia, de asta este important să vă monitorizați cu atenție glicemia timp de 48 de ore după ce ați primit vaccinul. Rămâneți hidratat și asigurați-vă că aveți pregătit planul pentru zilele de rău, în cazul în care vă simțiți bolnav. Până în prezent, persoanele cu diabet par să se confrunte cu puține efecte secundare și un efect minim asupra glicemiei.
Interacțiunea insulinei cu vaccinul
Nu există informații disponibile însă se anticipează că nu există vreo interacțiune a vaccinului anti COVID-19 cu insulina sau alte medicamente pentru diabet. Se recomandă totuși să evitați injectarea insulinei în locul de administrare a vaccinului timp de câteva zile după vaccinare.
Diabetul complicat, stările autoimune și vaccinul
Persoanele cu complicații diabetice (inclusiv boli de inimă și de rinichi) prezintă un risc mult mai mare de forme severe COVID-19. Chiar dacă aveți și alte condiții autoimune pe lângă diabet, administrarea vaccinului este deosebit de importantă.
Etape de vaccinare anti COVID-19 în Moldova
Disponibilitatea de vaccin anti-COVID-19 este mică la nivel global, din cauza producerii insuficiente și a cererii mari. Țara noastră va putea beneficia de primul lot de vaccinuri anti-COVID-19 până la finele lunii ianuarie, cu posibilitatea de administrare a vaccinului la începutul lunii februarie 2021.
De asta, au fost luate în considerare trei etape de vaccinare:
Etapa I – disponibilitate foarte limitată (1-10% din populație), vor fi vaccinați lucrătorii din instituțiile medicale, indiferent de tipul de proprietate și forma juridică de organizare.
Etapa II, disponibilitate limitată (11-20% din populație), vor fi vaccinați adulții cu vârsta mai mare de 60 ani, persoanele cu comorbidități, angajații structurilor de menținere și asigurare a ordinii publice, apărării și securității statului, lucrătorii sistemului penitenciar și din domeniul de educație și personalul din cadrul serviciilor sociale.
Etapa III, disponibilitate moderată (21-50% din populație), va fi vaccinată populația generală, începând de la 16+ ani.
În condiții de disponibilitate limitată a vaccinului, diabetul de tip 1 este o prioritate de vaccinare?
În majoritatea țărilor, persoanele cu diabet de tip 2 și obezitate au prioritate în cel de-al treilea grup de vaccinare timpurie (faza 1c). Diabetul de tip 1 nu este considerat în prezent o afecțiune cu risc ridicat pentru această fază. Unii experți în diabet cred că dacă aveți diabet zaharat de tip 1 și orice dovadă de complicații pe rinichi, boli de inimă (tensiune crescută) sau obezitate cu doze mari de insulină, atunci vaccinarea se recomandă cât de curând posibil, întrucât există riscul formelor severe, dacă sunteți infectat cu COVID-19.
Pentru a afla detalii despre etapele de vaccinare recomandate de Ministerul Sănătății și dacă vă încadrați în linia de vaccinare, puteți citi aici.
Costul vaccinului
Vaccinarea este gratuită pentru persoanele beneficiare. Moldova face rost de vaccinuri prin platforma COVAX, acorduri bilaterale sau donații. Primul lot de vaccinuri e dedicat pentru 20% din populația țării. Ulterior, va putea solicita adițional, prin COVAX, doze pentru încă 30% din populația totală, la un preț preferențial. În același timp, este în proces de obținere a unor cantități de vaccin în calitate de donații din partea UE și altor state (ex. România). În caz de necesitate, țara noastră va mai procura doze necesare din bugetul de stat, fonduri de urgență ale Guvernului, fonduri CNAM.
Instituțiile medicale vor selecta beneficiarii pentru vaccinare și vor organiza imunizarea, la fel, vor raporta date despre efectele adverse.
După vaccinare
După ce veți primi vaccinul anti COVID-19, veți primi un certificat care să indice ce vaccin ați primit, când și unde l-ați primit. După injecție, vi se va cere să vă rețineți pentru o perioadă de 15-30 de minute, astfel încât echipa medicală să vă poată monitoriza reacția corpului. O alertă pe telefon v-ar putea aminti despre ziua și ora celei de-a doua doză. Odată ce ați primit ambele doze de vaccin, acesta ar trebui să vă protejeze de îmbolnăvire. Cu toate acestea, cercetătorii nu știu dacă ați putea să purtați virusul (formă fără simptome) și să îl transmiteți altora.
De ce – vaccin, dacă sunt anticorpi după boală?
E posibilă vaccinarea însă ar trebui să așteptați 90 de zile de la debutul inițial al infecției COVID-19. Cercetătorii nu știu cât poate dura imunitatea împotriva virusului după infecția naturală, deși dovezile sugerează că este puțin probabil să vă îmbolnăviți din nou în primele 90 de zile. Se recomandă vaccinarea pentru protecție pe termen lung.
Cu simptome de COVID-19 nu e posibilă administrarea vaccinului, deci, se așteaptă
Dacă aveți testul pozitiv pentru COVID-19, așteptați până vă recuperați (încă 14 zile de la infecție) și până la 90 de zile înainte de a primi vaccinul. Dacă aveți simptome de COVID-19, autoizolați-vă și faceți testul. Dacă ați fost expus la cineva cu COVID-19, stați în autoizolare timp de 14 zile, monitorizați simptomele și faceți testul. Dacă nu vă îmbolnăviți și testul este negativ, vaccinați-vă odată ce perioada de carantină a trecut.
Vaccinul pare să protejeze împotriva noii tulpini de COVID-19
Cercetătorii studiază încă cele mai noi tulpini COVID-19 pentru a stabili dacă vaccinurile actuale vor proteja împotriva lor, deși nu se știe sigur. O mare parte din structura virusului este neschimbată, deci, vaccinurile s-ar putea să fie eficiente. Alte tulpini de COVID-19 se pot dezvolta în timp (similar cu gripa), iar vaccinurile pot fi apoi modificate pentru a se potrivi acestor provocări.
Masca se va mai purta
Pe măsură ce se vaccinează mai multe persoane, numărul celor care transportă virusul în comunitate va scădea, reducând riscul de infecție. Autoritățile în sănătate publică vor face anunțuri despre acest lucru, care pot varia de la un loc geografic la altul și chiar de la un anotimp la altul.
Vaccinarea anti COVID-19 este benevolă însă recomandată
Vaccinarea este benevolă, totuși Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) recomanda vaccinarea a, cel puțin, 70% din populația țării. Imunitatea colectivă este un termen medical folosit pentru a descrie un număr suficient de persoane dintr-o comunitate, care are protecție, fie în urma bolii, fie prin vaccinare. Astfel, oricine din acea comunitate este protejat chiar dacă anumite persoane nu au anticorpi, deoarece se intrerupe lanțul transmiterii virusului. Acest procent de populație vaccinată variază de la o boală la alta.
Referințe
1.What you should know about COVID-19 vaccines and diabetes, diatribe, Elisa Skoler, Dr,Francine Kaufman, 8 ianuarie 2021.
2. Coronavirus Vaccine Tracker, Carl Zimmer, Jonathan Corum, Sui-Lee Wee, New York Times, 11 ianuarie 2021. Sursă imagine: New York Times
3. Vaccinuriile anti COVID-19: Despre administrare si protectie, Dr. Ileana Andreescu, Spitalul Regina Maria, 15 decembrie, 2020.
4. Ministerul Sănătății, Muncii, Protecției Sociale, Plan national de imunizare anti COVID-19,, 6 ianuarie 2021.
